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  北京市药品监督管理局关于实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告（废止）

  颁布日期：2004年08月06日实施日期：2004年08月17日颁布单位：北京市药品监督管理局

  第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。

  药品零售（连锁）企业业务确有需要的，能申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地药品监督管理分局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。

  （六）具有专用的计算机与服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况可以有效的进行及时准确的查询、统计、记录；

  第十四条药品零售企业申请集中设库的，应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，能申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

  药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各公司能够不设独立仓库。

  （三）药品监督管理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料来审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  （六）受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内，依据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十六条受理申请的药品监督管理分局对申办人的申请进行审核检查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

  （三）药监管理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查，征求市药品监督局意见后，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  （五）受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内，依据开办药品零售（连锁）企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。合乎条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》，并将相关批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。不合乎条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第二十条药品零售企业申请集中设库的，按照第十四条的规定标准、第十八条、第十九条规定的审批程序，由总店所在地药监管理分局办理批复文件，并将批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。

  第二十一条新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日30日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的北京市药品监督管理局。

  第二十六条药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

  第二十七条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第二十八条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本规定规定的申办条件进行审核检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不合乎条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合乎条件的，注销原《药品经营许可证》。

  第三十二条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合标准要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

  第三十三条发证机关依法对药品经营公司进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第三十七条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在市药监局统一指定的媒体和政府网站（）上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。